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我省出臺藥品上市許可持有人制度試點實施方案

瀏覽次數:11722016/10/21  

近日,省食品藥品監督管理局出臺了《江蘇省藥品上市許可持有人制度試點實施方案》。

  《實施方案》指出,要按照堅持依法行政、強化風險防控、鼓勵產品和技術創新、引導產能集聚發展的原則,堅持權責明晰、風險可控、程序優化、監管科學的理念,有序開展藥品上市許可持有人制度試點工作,爭取在試點期內有一批藥品申請注冊。

  《實施方案》進一步明確了試點申請主體、試點藥品范圍、試點申請條件以及委托生產、銷售要求。同時,明確省局制定相關工作程序,負責藥品上市許可持有人試點申請的受理審查,對試點單位、試點品種開辟綠色通道,加大技術指導和服務力度,加強對申請人和持有人藥品質量安全責任承擔能力的審核,加快藥品上市許可持有人注冊申請的受理、審查和上報。

  《實施方案》要求,各設區市食品藥品監管局應全面摸底調查本地區擬申請藥品上市許可持有人的品種和企業,積極爭取地方政府的支持加大力度推進藥品上市許可持有人制度試點工作,鼓勵有條件的地區設立相關專項基金和風險擔?;?,并在人才引進、科研立項、成果轉化等方面優先扶持。

  近年來,我省醫藥產業持續健康快速發展,藥物研發綜合實力在全國領先,“十二五”期間,我省共受理化學一類新藥注冊申請217件(其中報臨床195件、報生產22件)?!秾嵤┓桨浮返某雠_將進一步激發我省藥物研發創新活力,促進資源優化配置,提升藥品質量水平,提高我省醫藥產業的核心競爭力,進一步推動我省醫藥產業加快發展。

(來源:江蘇省政府網站)
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